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在医药与化妆品检测领域,稳定性试验通过模拟储存条件(如温度、湿度、光照),考察产品质量随时间的变化。通过加速试验、长期试验等,检测外观、含量、杂质等指标,确保产品在有效期内性能稳定,是质量控制的核心内容。
该试验为确定产品有效期和储存条件提供科学依据,保障医药与化妆品在运输、储存中的质量安全,是稳定性评价的关键技术手段。
乳液小样稳定性试验
2025-07-02
微析研究院
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稳定性试验
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乳液小样稳定性试验是通过模拟不同环境条件,检测乳液小样在温度、光照、静置等因素影响下的物理稳定性、化学稳定性等,以评估其质量和性能的一项检测工作。
目的之一是确定乳液在储存和使用过程中是否会发生分层、变稠、变色、变质等现象,从而保障产品质量的可靠性。其二是通过试验了解乳液对温度变化等环境因素的耐受能力,为产品的配方优化提供依据。再者,能提前发现乳液可能存在的稳定性问题,避免大规模生产后出现质量缺陷,降低成本和风险。
常见方法有温度循环试验法,将乳液小样置于不同温度区间循环变化,观察其外观和性能变化。还有光照试验法,把小样放在特定光照强度和时长下照射,检测是否有变色等情况。另外,静置试验法是将小样静置一定时间,观察是否分层、沉淀等。
按试验环境因素可分为温度稳定性试验、光照稳定性试验、离心稳定性试验等。温度稳定性试验又可细分为高温、低温及温度循环等不同类别。光照稳定性试验根据光照类型有自然光照射、人工强光照射等分类。
适用于各类乳液产品的小样检测,包括护肤品中的乳液、化妆品用乳液等。涉及不同配方体系的乳液,无论是水包油型还是油包水型等不同结构的乳液小样都在试验范围内。同时,对于新研发的乳液小样以及现有产品改进后的小样稳定性检测都适用。
主要项目有外观观察,查看是否有变色、分层、沉淀等。还有粘度检测,通过粘度计测量乳液在试验前后的粘度变化。另外,pH值测定也是重要项目,检测乳液在不同试验条件下pH值的波动情况。
参考《化妆品安全技术规范》(2015年版)中关于化妆品稳定性试验的相关要求。
GB/T 26226-2010《化妆品中九种防腐剂的测定 高效液相色谱法》可用于相关成分检测辅助稳定性评估。
GB/T 35929-2018《化妆品中α-羟基酸的测定 高效液相色谱法》对乳液中相关成分分析有帮助。
GB/T 37105-2018《化妆品中12种糖皮质激素的测定 高效液相色谱-串联质谱法》可检测可能影响稳定性的激素成分。
QB/T 1857-2013《润肤乳液》标准中涉及乳液的各项质量指标,对稳定性试验有参考意义。
ISO 2452:2007《色漆和清漆 稳定性的测定 高温试验》可借鉴用于乳液高温稳定性试验参考。
ASTM D1149-2011《评定涂料贮存稳定性的标准试验方法》对乳液储存稳定性评估有参考价值。
BS 3900-E02:1991《色漆和清漆 稳定性的测定 高温试验》可作为高温稳定性试验的参考标准。
JIS K5600-7-2:1999《涂料试验方法 第7部分:稳定性 第2节:高温试验》也能为乳液高温稳定性试验提供参考。
首先要保证小样的取样代表性,确保试验用小样能真实反映大批次产品情况。其次,试验过程中要严格控制环境条件的精度,比如温度、光照强度等要符合设定要求。另外,观察记录要及时准确,包括外观变化的时间、程度等细节都要详细记录。
若乳液小样在各项稳定性试验后,外观无明显变化,粘度、pH值等指标变化在标准允许范围内,则判定为稳定性合格。反之,若出现分层、变色等不符合标准的情况,则判定为稳定性不合格。
应用场景之一是化妆品研发企业在新品研发阶段,通过小样稳定性试验筛选合适配方。其二是生产企业在产品量产前,对小样进行稳定性试验以确保大规模生产的产品质量稳定。再者,监管部门可利用稳定性试验结果对市场上的乳液产品进行质量监管和抽检。
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