临床前性能验证服务介绍

乳腺钼靶机临床前性能验证是通过系统性测试评估设备成像质量、辐射安全及机械性能的关键环节，确保其符合临床诊断需求。验证涵盖空间分辨率、对比度、伪影分析等核心指标，依据IEC 61223、GB 15213等标准，涉及模体测试、剂量测量和软件功能验证，为设备注册、生产质控及临床应用提供数据支持。

乳腺钼靶机临床前性能验证项目介绍

该项目针对乳腺X射线摄影系统（钼靶机）的临床前性能进行全面评估，包括影像质量、辐射剂量输出、机械精度及软件功能验证。

主要测试项目涵盖空间分辨率（高对比度细节识别能力）、低对比度检测灵敏度、伪影分析（栅格阴影/探测器均匀性）以及自动曝光控制（AEC）系统的稳定性。

验证需模拟真实临床场景，使用乳腺模体测试组织等效材料的成像表现，评估钙化点、微钙化簇及纤维结构的显示能力。

乳腺钼靶机临床前性能验证范围

适用于全视野数字乳腺X射线摄影系统（FFDM）、乳腺断层合成系统（DBT）及配套工作站软件。

覆盖设备出厂检验、安装验收测试及年度质量控制，包括但不限于探测器性能、压迫板压力均匀性、准直精度和焦点尺寸验证。

特别关注辐射剂量指标（AGD平均腺体剂量）的合规性测试，要求符合GB 15213-2016规定的≤3mGy标准。

乳腺钼靶机临床前性能验证所需样品

需提供完整主机系统（含X射线发生器、压迫装置、探测器）及配套图像处理工作站。

需配备专用测试模体：CDMAM 4.0（微钙化检测）、TORMAM（纤维结构模拟）、BR3D（三维组织等效模体）。

辅助工具包括铝梯（半值层测量）、分辨率测试卡（0.1-10 lp/mm范围）及0.2mm厚铅板（杂散辐射测试）。

乳腺钼靶机临床前性能验证所需设备

辐射剂量仪：配备乳腺摄影专用电离室（如PTW DIADOS E），量程需覆盖20-160kVp。

模体成像分析系统：包括自动分析软件（如CDCOM v1.6）及DICOM图像解析工具。

机械测试装置：压力传感器（0-300N精度±1%）、激光定位仪（准直精度±0.5mm）。

乳腺钼靶机临床前性能验证流程

第一阶段进行设备预检：核查铭牌信息、软件版本、校准证书有效期等基础信息。

第二阶段执行模体成像测试：在28kVp钼靶条件下获取模体图像，分析MTF（调制传递函数）、CNR（对比噪声比）等参数。

第三阶段开展重复性验证：对AGD剂量、AEC响应时间等关键指标进行≥3次重复测量，计算相对标准偏差（RSD≤5%）。

乳腺钼靶机临床前性能验证技术与方法

采用CDMAM模体自动分析法：通过阈值分割技术识别直径0.1-3mm的微钙化模拟物，计算阈值对比度细节可见率（CDR）。

应用MTF测量技术：使用边缘法或线对法计算空间频率响应，要求10% MTF对应≥5 lp/mm。

实施动态范围测试：通过铝梯曝光获取探测器线性响应曲线，验证OD值在0.5-3.5范围内的线性误差≤5%。

乳腺钼靶机临床前性能验证标准与规范

IEC 61223-3-2:2016 医用成像部门验收试验--第3-2部分：乳腺X射线摄影设备性能特性

GB/T 15213-2016 医用电子加速器性能和试验方法（乳腺摄影专项要求）

NEMA NU 4-2008 数字乳腺X射线成像系统性能测试方法

AAPM Report No.29 乳腺X射线摄影质量控制协议

EN 62220-1-2:2007 医用数字X射线成像装置特性--乳腺摄影用平板探测器

GBZ 186-2007 乳腺X射线摄影辐射防护标准

FDA 510(k) Guidance for Digital Mammography Devices（2020版）

ISO 9236-1:2018 医用X射线成像系统--成像性能的测定

JESRA X-0093-2015 乳腺X射线装置图像质量评价方法

YY/T 0481-2020 医用诊断X射线设备测定特性用体模

乳腺钼靶机临床前性能验证服务周期

常规验证周期为15个工作日，包含3日设备调试、5日核心测试及7日数据分析。

加急服务可缩短至7个工作日，需额外支付30%加急费用且需提前确认设备状态。

复测周期通常为3-5个工作日，主要针对不合格项整改后的验证。

乳腺钼靶机临床前性能验证应用场景

医疗器械注册申报：作为NMPA注册技术审评的核心依据文件。

医院设备验收：确保新装机设备达到采购合同约定的性能指标。

定期质量控制：满足JCI认证要求的半年/年度设备性能核查。

技术升级验证：对DBT断层合成、对比增强乳腺摄影等新技术模块的专项评估。