医疗器械服务介绍

超声探头在医疗检测中起着关键作用，其包装的完整性尤为重要，而密封性检测是保障包装完整性的核心环节。准确把握密封性检测的关键步骤与注意事项，能确保超声探头在运输和存储时不受外界污染，维持其性能稳定，为医疗检测的准确性提供有力保障。

密封性检测的准备工作

开展超声探头包装密封性检测前，需做好多方面准备。首先要准备好专业的密封性测试仪，且在检测前务必对其进行校准，保证测量精度符合要求。同时，检测环境也至关重要，应选择洁净、温度约20℃、湿度不超60%的稳定环境，防止环境因素干扰检测结果。

还需准备足够数量、外观无明显破损变形的待检测样品，并按标准抽样规则选取。另外，要准备好记录表格，用于记录检测时间、样品编号、检测设备信息及检测结果等内容，以便后续查阅分析。

密封性检测的关键步骤一：样品预处理

超声探头包装样品检测前需预处理。首先将样品放置在与检测环境温度相近处放置1-2小时，使样品温度与环境温度平衡，避免温度差异致包装内气体热胀冷缩影响检测结果。

接着检查包装封口部位，查看封口是否平整牢固，有无裂缝虚封等情况。若封口有问题，可能影响检测结果准确性，需先排查。然后根据包装材质和密封方式，选择合适预处理方法，如塑料包装可用合适清洁剂擦拭表面，但要确保清洁剂不腐蚀包装材质。

密封性检测的关键步骤二：选择检测方法

目前有多种密封性检测方法可供选择，需根据超声探头包装特点选取。负压法检测是将样品放密闭容器抽空气形成负压环境，观察包装变化，若有密封性缺陷，空气会通过缺陷进入包装。

正压法是向包装内注入一定压力气体，用压力传感器监测压力变化，若压力下降超范围则包装有密封性问题。还有浸水检测法，将样品浸没水中观察有无气泡，此方法直观但对微小缺陷可能不易观察，且不适用于怕水包装材质，选择时要综合考虑包装材质、密封方式和检测精度要求。

密封性检测的关键步骤三：负压法检测操作

采用负压法检测时，先准备好密封性测试仪的密闭容器并确保其密封性良好，将预处理好的样品放入容器并关闭盖子，启动测试仪抽出空气使容器内压力逐渐降低，设定负压值在-50kPa到-80kPa之间。

抽取负压过程中，通过测试仪观察窗口等实时监测样品情况，达到设定负压值后保持10-15秒，观察样品状态，若保持期间无异常则密封性良好，若有气泡冒出、包装明显变形等情况则存在密封性缺陷。

密封性检测的关键步骤四：正压法检测操作

正压法检测时，将样品放置在正压检测设备相应位置，向包装内注入一定压力气体，如压缩空气，设定压力值在0.1MPa到0.3MPa之间，用压力传感器监测包装内气体压力变化。

检测过程中要确保压力传感器安装正确，记录压力初始值和变化情况，若压力下降幅度超过预先设定允许范围（如超0.02MPa），则判断包装存在密封性缺陷，需进一步检查缺陷位置和程度。

密封性检测的注意事项一：检测设备的维护

密封性检测设备需定期维护以保证精度和可靠性。要定期校准，每年至少一次，可用标准压力源和真空源校准，确保测量误差在允许范围内。

还要定期清洁设备密闭容器等部件，避免灰尘杂质影响结果，清洁时用合适清洁剂且保证部件干燥无腐蚀。同时检查管道、阀门等部件有无泄漏，及时维修更换，且要避免设备受剧烈震动、高温、潮湿等不良环境影响，长期不用时做好防潮防尘防护，定期通电检查性能。

密封性检测的注意事项二：样品的代表性

选取检测样品要具代表性，按随机抽样原则，从不同生产批次、包装生产线等多方面选取，避免选择性偏差，保证检测结果能反映整批包装密封性情况。

样品数量要足够，按相关标准规定抽样，如每批次抽不少于10个样品，数量过少会致结果不准确。另外，抽取样品后要按与待检测包装相同存储条件存储，防止存储中环境因素致包装密封性变化影响检测结果。

密封性检测的注意事项三：检测人员的操作规范

进行检测的人员需经专业培训，熟悉设备操作方法和检测流程，操作时严格按规程进行，如负压法检测要正确设置负压值和保持时间，不能随意更改参数。

检测人员观察样品要仔细认真，准确判断是否存在密封性缺陷，如区分正常包装膨胀与异常膨胀，还要准确记录检测数据和结果，记录清晰准确无遗漏错误。同时要保持检测环境整洁安静，避免外界干扰，检测时避免触摸样品包装部位，防止人为影响检测结果准确性。